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中国消费者报报道(田春林 王艳 记者 余知都)今年以来,湖南湖南省湘西州市场监管局坚持问题导向和风险防控原则,湘西效注重检管结合,州市推动了药品、场监抽检化妆品、管局工作医疗器械(以下简称“两品一械”)质量安全抽检工作效能的检管结合稳步提升,取得明显效果。提升
强化一个“谋”字,药品高位部署落实责任
药品抽检工作是湖南药监部门严把药械化质量安全关的“望远镜”和“探照灯”,是湘西效药品安全监管工作的重要组成部分。根据湖南省药械化抽检工作要求,州市湘西州市场监管局主要负责全州药品、场监抽检医疗器械、管局工作化妆品监督抽样和部分市州的检管结合样品检验工作。该局严格按照湖南省药监局规定的提升抽检品种、数量,科学制定抽检实施方案,统筹安排全年监督抽检任务,将全年药品、化妆品、医疗器械“抽”和“检”的任务安排细化到科(所),成立工作专班,明确专人负责抽检工作,加强沟通配合,避免抽检任务积压。同时坚持覆盖率与随机性相统一,保证抽检结果科学、精准且具有统计学意义;坚持现场检查与监督抽检相统一,保证抽检更具针对性和靶向性;坚持概率性与代表性相统一,保证抽检结果能全面反映全州药品质量安全情况的“三个统一”和“三个保证”的工作原则,有效确保国家、省级“两品一械”抽检任务落细落实。
注重一个“谨”字,严格标准提升质量
药品抽检工作是一项系统性、专业性、政策性很强的工作,为了全面提升抽检工作质量,该局以“严谨”为要,严格按照《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》等法律法规和标准,制定出台药械化抽样、检验工作规则、程序、标准、不合格药品医疗器械化妆品处置等一系列工作制度和规则,通过以文件为指引,规范抽检和不合格药品处置工作行为。同时结合日常监管重点,强化抽检前监督检查、加强人员技能培训,加快建设专业化药品快速筛查检验和抽样队伍,努力提高抽检工作的规范性和精准性;通过完善内部管理体系,提高抽样检验人员素质,加强抽样检验和业务指导,推进药械化抽检工作制度化、标准化、规范化。
突出一个“合”字,统筹推进提高效能
为全面掌握全州药械化质量安全状况,严防严控质量安全风险,该局坚持问题导向,注重监检结合,充分发挥技术监督优势,切实为药械化监督管理行政执法提供决策依据。一是与日常监督检查相结合。综合分析研判近几年监督检查和抽检数据,突出多发质量不合格的药品、医疗器械、化妆品,兼顾风险高、不良反应报告多、投诉举报集中和夸大宣传的药品,带着问题开展药械化监督抽检,提高抽检的靶向性和样品不合格率;二是与专项整治相结合。围绕服务疫情防控大局强化医用口罩防护服专项行动抽检,围绕药品安全专项整治行动,突出重点领域、重点环节、重点品种开展抽检工作。三是与执法打假相结合。对辖区12批次假劣药样品进行检验和鉴定,为执法办案提供强力的技术支撑。同时,进一步完善风险防控、抽检、稽查办案联动机制,提升监督检查效能。
着力一个“能”字,推动水平稳步提升
新版《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》和《药品质量抽查检验管理办法》,对药品抽检工作提出了新的更高的要求。为建立健全药品技术监督体系,提升药品技术监督能力,该局不断强化以州食品药品检验所为龙头,以县市药品检验所为依托的州、县两级药品检验机构建设。一是完善硬件设施。新建食品药品检验大楼,加大仪器设备更新和装备力度,使药品检验检测条件得到明显改善。二是不断拓展新技术。利用今年资质认证换证的契机,一举新扩211项食品药品检验参数,提升了检验检测能力。三是强化药品检验检测人才队伍建设。通过公开招考、招聘等措施,引进药品抽样检验专业技术人才,优化改善专业结构,加强内部技术培训,使抽样检验检测人员及时、准确地理解和掌握新标准、新规范。出台药品专业人员能力提升激励措施,鼓励支持专业技术人员多考证持证,培养检验检测复合型人才,全面提高检验检测人员综合素质和专业技术水平,推动全州市场监督管理行政监督和技术监督协调发展。
责任编辑:王峰